新薬を臨床の現場に
多くの年月と努力を必要とする医薬品開発の過程において、研究の成果を臨床の現場に活かすための治験は重要な役割を果たします。株式会社薬理研は、これまでの実績と薬理研グループのネットワークを駆使しながら、治験を希望される製薬企業様と医療機関を円滑に結びます。
高度な治験体制の構築
治験のプロトコール（試験実施計画書）を綿密に解析し、より高度な治験体制を整え、有能なＣＲＣ（治験コーディネーター）を配置し、治験実施医療機関のインフラ整備や教育等、臨床現場への治験体制を整えます。
地域密着型の社会貢献
地域住民の人材採用と継続教育により、『緻密で誠意のある対応』を追求しております。難易度の高い治験の組み入れや変化する来院被験者に速やかに応えるために、フットワーク良好な地域密着型ＳＭＯは効果的な管理が期待できます。
信頼される治験業務の展開
ＣＲＯ（開発業務受託機関）との信頼関係に裏打ちされた豊富な業務実績と、新ＧＣＰに基づいた治験環境を整え、クオリティ、コスト、スピード面からも信頼される治験業務支援を展開いたします。
治験体制構築の流れ
- 治験支援業務基本契約締結
- ＳＯＰ（標準業務手順書）の制定
- 治験実施体制設立（治験事務局の設置、治験薬管理者指名等）
新規治験紹介の流れ
治験の流れとＣＲＣの支援業務
治験の実施可能性の検討
- 治験の紹介
- 対象領域の医師に情報提供と聞き取り調査
治験開始前
- 施設調査・選定
- 【ＣＲＣの業務】
医療機関・治験責任医師の調査対応支援
対象症例数の調査支援
- プロトコール合意
治験依頼（依頼者⇒院長）
- 説明文書・同意文書の作成補助
治験の準備- 院内関連部署との調整
- 治験依頼者との打合せ
- 症例ファイル、ワークシートなどの作成補助・確認
- ＩＲＢの審査
- ＩＲＢに出席し、指示事項の確認・対応・議事録作成
- 契約
- 【治験事務局業務】
治験契約締結支援
必須文書作成・保管
治験費用の請求書作成補助
保険外併用療養費の算定補助
被験者負担軽減費の管理補助
治験実施中
- スタートアップミーティング
症例エントリー開始
目標達成
追加症例
- 【ＣＲＣの業務】
治験薬搬入の補助
治験実施計画書遵守の補助
スクリーニング作業の補助
被験者対応
- 同意説明の補助・同意取得
- 診察・検査立ち会い
- 緊急時の対応窓口
- 来院スケジュール管理
- 併用薬・有害事象確認
- 服薬・患者日誌等のコンプライアンス確認
治験担当医師対応
- 症例報告書作成の補助
- 被験者適格性調査の補助
- 有害事象対応支援
- 安全性に関する確認補助
治験依頼者対応
- 治験実施状況の報告
- モニタリング・ＳＤＶ・監査時対応
- 症例報告書のフィードバック時等の窓口
治験終了時・終了後
- 治験薬の返却
- 治験薬の返却の支援
- 治験終了報告
- 治験終了報告書作成支援
記録の保管
- 規制当局の実地調査
- 規制当局のＧＣＰ実地調査への対応
- 新薬誕生