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治験とは

治験とは新しい薬を世に送り出すために欠かすことの出来ない試験のことです。製薬会社が開発した新しい薬を医療機関や薬局等使用・販売しもてらう為には、国(厚生労働省)の認可が必要です。
国の認可を得るためには予め健康な人や効果が期待される患者様に服用して頂き、その薬の効果や安全性(副作用の有無など)を調べなければなりません。
この『人』を対象として認可を得るために計画された試験(臨床試験)のことを治験といいます。
現在、私たちが使っている薬も、全て多くの人たちの協力のもとに誕生したものです。治験に参加することは、新たな薬の誕生を待ち望んでいる患者様たちのためにもなります。

医療機関における治験

新薬の臨床試験は第1相から第4相までの段階を踏んで行われますが、このうち第2相から第4相が患者様を対象にして行われます。



  • 【第1相試験】薬剤の副作用を確認するために、健康な人を対象に投薬して実施します。
  • 【第2相試験】薬効が期待される少数の患者様に投薬し、治療効果や安全性を調べます。
  • 【第3相試験】薬効が期待される多数の患者様に投薬し、治療効果や安全性を確認します。
承認を受け新薬が誕生します
  • 【第4相試験】市販後、投薬を受けた多数の患者様から、効果や安全性のデータを集めます。

治験参加のメリット

治験に協力していただくことで、最新の研究によって開発された薬をいち早く服用することができます。また、一般の診療よりも詳しい検査が行われますので、ご自身の詳細な病状把握につながります。なにより、治験参加という社会貢献によって、次世代のために新薬を誕生させることができるのは、とても尊い行為だと考えます。

安全で安心な治験環境

治験を行う医療機関は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に定められ、医療設備や高い専門性を持つ医療スタッフがそろっており、緊急の場合にも適切な治療や処置を行うことができます。個人のプライバシーは厳重に保護され、倫理面でもしっかりとした体制が敷かれております。

治験のプロセス

治験参加を希望し、さらに治験参加条件を満たした場合は、治療の目的や、予想される効果と副作用、期間などについて詳しい説明を受けます。特に治験には研究的な側面がありますから、納得の上で同意していただくことがとても重要です(インフォームド・コンセント)。治験に参加するかどうかを決めるのは、患者様ご本人の自由意思です。決して治験参加を強制されたり、断ったことで不利益を被るようなことはありません。もちろん治験開始後でも、いつでも取りやめることができます。

信頼される治験支援システム

株式会社薬理研では、患者様に十分なご理解とご納得をいただき、安心して治験に参加していただくために、医療機関にCRCと呼ばれる専門の治験コーディネーターを配置していますので、不安な点や疑問なことは、いつでもお気軽にご相談いただくことができます。治験は、参加していただく患者様の人権を最大限に尊重しながら行われます。

治験参加の留意点

治験参加にはさまざまなメリットがありますが、一方でいくつかの留意点があります。例えば、来院日を指定される、服用の記録をとらなければならない等、煩わしさを感じるかもしれません。また、試験研究という性格上、まれに予想しない副作用が起こる可能性もあります。さらに、プラセボといって治療効果のない偽薬を服用する場合もあります。

治験参加のお願い

医学がめざましく進歩したとはいえ、いまだに治療薬のない病気が存在するのも事実です。それを克服するために、日夜、新薬開発の研究が進められています。しかし、新薬誕生にはどうしても治験が必要です。明日の医療のために、1人でも多くの患者様の治験参加をお願い申し上げます。

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